1）ISO國際標(biāo)準(zhǔn)
TC150為國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)中外科植入物專門委員會，外科植入物-金屬材料-1~13鈦合金原來為4個(gè)，現(xiàn)為3個(gè)
（1）ISO5832-2-1999純鈦；
（2）ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材
；
（3）ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材
；其化學(xué)成分和力學(xué)性能
；
ISO5832-10-1993為Ti-5Al-2.5Fe合金標(biāo)準(zhǔn)
，是德國20多年前開發(fā)的醫(yī)用鈦合金
，也用于臨床
，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC150于1993年9月頒布此號
，并于2000年撤銷了此號。
![e0ea9f753df78f2f299ae3b5167dac7d[1].jpg](/ueditor/php/upload/image/20190718/1563460641970902.jpg "1563460641970902.jpg")
2）美國標(biāo)準(zhǔn)
ASTM從20世紀(jì)60年代末頒布了外科植入用鈦標(biāo)準(zhǔn)
，隨著醫(yī)用鈦合金的開發(fā)與應(yīng)用
，新的醫(yī)用鈦合金不斷頒布。
(1)純鈦1~4級
ASTM F67-2000薄板
、厚板
、棒、帶
、絲
；
ASTMF1341-1999絲材
（2）Ti-6Al-4VELI
ASTMF136-2002a薄板、帶
、棒
；
ASTMF620-2002鍛件、ASTMF1108-2002鑄件
；
ASTMF1472-2002a薄板
、厚板、棒
、帶絲
。
（3）Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
（4）Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板
、棒
、帶、絲
（5）Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒
、絲
（6）ASTMF2063-2000醫(yī)療器械和外科植入物用形狀記憶合金加工材
3)中國標(biāo)準(zhǔn)（GB/T13810-2007和GB/T12417-1990）
（1）GB/T13810-2007?外科植入物用鈦及鈦合金?國家標(biāo)準(zhǔn)
牌號包括純鈦(4個(gè)級別)和Ti-6Al-4V合金
。各種有薄板、厚板
、帶材
、棒材和絲材。該標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO5832.2.3）和美國標(biāo)準(zhǔn)（ASTMF67和ASTMF136）
。
化學(xué)成分
、力學(xué)性能，等同以上標(biāo)準(zhǔn)
。顯微組織（TC4鈦合金金相組織分類評級圖）采用國際化ISO ETTC2 A1-A9
。檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法
。
（2）GB/12417-1990?外科金屬植入物通用技術(shù)條件?
該標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，由天津醫(yī)療器械研究所負(fù)責(zé)起草
。本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832《外科金屬植入物-金屬材料》第一部分：鍛造不銹鋼（1987年）
；第二部分：鈦；第三部分：Ti-6Al-4V加工材
；第四部分：鈦-鉻-鉬鑄造合金
。標(biāo)記包裝部分等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO6018《骨科植入物印記、包裝和標(biāo)簽的一般規(guī)定》
。
醫(yī)用鈦合金的化學(xué)成分和室溫力學(xué)性能見下表1和表2
表1 醫(yī)用鈦合金的化學(xué)成分
|
合金/標(biāo)準(zhǔn) |
主成分/% |
雜質(zhì)成分/% |
|
Ti |
Al |
V |
Fe |
O |
C |
N |
H |
總和 |
|
純鈦 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO5832-2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ASTMF67 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1級ELI |
余量 |
|
|
0.10 |
0.10 |
0.03 |
0.012 |
0.0125 |
|
|
1級 |
余量 |
|
|
0.20 |
0.18 |
0.08 |
0.03 |
0.0125 |
|
|
2級 |
余量 |
|
|
0.30 |
0.25 |
0.08 |
0.03 |
0.0125 |
|
|
3級 |
余量 |
|
|
0.30 |
0.35 |
0.08 |
0.05 |
0.0125 |
|
|
4級 |
余量 |
|
|
0.50 |
0.40 |
0.08 |
0.05 |
0.0125 |
|
|
GB/T13810 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
TA0 |
余量 |
|
|
0.15 |
0.15 |
0.10 |
0.03 |
0.010 |
0.4 |
|
TA1 |
余量 |
|
|
0.25 |
0.20 |
0.10 |
0.03 |
0.010 |
0.4 |
|
TA2 |
余量 |
|
|
0.30 |
0.25 |
0.10 |
0.05 |
0.010 |
0.4 |
|
TA3 |
余量 |
|
|
0.40 |
0.30 |
0.10 |
0.05 |
0.010 |
0.4 |
|
合金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ti-6Al-4V |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO5832-3 |
余量 |
5.5-6.75 |
3.5-4.5 |
0.30 |
0.20 |
0.08 |
0.05 |
0.015 |
|
|
ELI ASTMF136 |
余量 |
5.5-6.5 |
3.5-4.5 |
0.25 |
0.13 |
0.08 |
0.05 |
0.012 |
|
|
GB/T13810 |
余量 |
5.5-6.75 |
3.5-4.5 |
0.30 |
0.20 |
0.08 |
0.05 |
0.015 |
0.4 |
|
Ti-6Al-7Nb |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO5832-11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ASTMF1295 |
余量 |
5.5-6.5 |
6.5-7.5Nb |
0.25 |
0.20 |
0.08 |
0.05 |
0.009 |
|
表2 醫(yī)用鈦合金的力學(xué)性能
|
合金 |
抗拉/MPa |
屈服/MPa |
伸長率/% |
斷面收縮率/% |
彎曲角/(°) |
厚度t/mm |
|
純鈦 |
|
|
|
|
|
|
|
ISO5832-2板 、棒 |
|
|
|
|
<2mm |
2~5mm |
|
1級 ELI(退火) |
200 |
140 |
30 |
|
3t |
4t |
|
1級（退火） |
240 |
170 |
24 |
30 |
3t |
4t |
|
2級（退火） |
345 |
275 |
20 |
30 |
4t |
5t |
|
3級（退火） |
450 |
380 |
18 |
30 |
4t |
5t |
|
4A(退火) |
550 |
483 |
15 |
25 |
5t |
6t |
|
4B(冷加工) |
680 |
520 |
10 |
18 |
6t |
7t |
|
GB/T13810板、棒 |
|
|
|
|
|
<5mm |
|
TA1ELI |
200 |
140 |
30 |
30 |
105 |
|
|
TA1 |
240 |
170 |
24 |
24 |
105 |
|
|
TA2 |
400 |
275 |
20 |
30 |
105 |
|
|
TA3 |
500 |
380 |
18 |
30 |
105 |
|
|
TA4 |
580 |
485 |
15 |
25 |
105 |
|
|
ISO5832-3板 、棒 |
|
|
|
|
|
|
|
Ti-6Al-4V |
900 |
800 |
10 |
25 |
10t |
|
|
ELI |
860 |
780 |
10 |
25 |
10t |
|
|
GB/T13810 、TC4 |
930 |
860 |
10 |
25 |
10t |
|
|
Ti-6Al-7Nb |
|
|
|
|
|
|
|
ISO5832-11 |
|
|
|
|
|
|
|
棒 |
900 |
800 |
10 |
25 |
|
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